Sperimentazione sull'uomo

SPERIMENTAZIONE SULL'UOMO

La giurisprudenza ha cominciato ad avvicinarsi a questa materia dopo il processo di Norimberga contro i crimini commessi dal nazismo, che peraltro effettuava continue sperimentazioni disumane sui prigionieri: dopo tale processo si comincia dunque a parlare di una possibile legislazione che regoli la sperimentazione clinica sull'uomo basata essenzialmente su sei principi fondamentali:

non è ammessa la sperimentazione PURA sull'uomo ma solo a scopi terapeutici e pertanto deve essere mirata alla cura della malattia che affligge il paziente , in base a questo possono essere provate sul paziente tutte le cure in via di sperimentazione che secondo dati scientifici possono risolvere il problema

ogni sperimentazione sull'uomo deve essere coperta da specifiche assicurazioni in caso di risarcire eventuali danni alla persona causate da effetti indesiderati di esse

prima di procedere alla sperimentazione sull'uomo è opportuno effettuarla sull'animale

ogni sperimentazione deve essere redatta e regolata da un apposito PROTOCOLLO sottoscritto da medici competenti che garantisce sulla base di prove sperimentali l'assenza di rischi gravi (come la morte) per il paziente e in caso di probabilità di effetti collaterali gravi essi devono essere esplicitati in percentuale

i benefici della sperimentazione devono essere superiori ai rischi per il paziente e ogni risultato conseguito deve essere appositamente pubblicato . in caso di manifestazioni collaterali gravi non indicate dal protocollo è obbligatorio sospendere il trattamento

all'interno del protocollo deve essere presente il CONSENSO del paziente in modo tale che questi sia informato di rischi, controindicazioni e di eventuali terapie standard non sperimentali.

IL CONSENSO ALLA SPERIMENTAZIONE deve essere innanzitutto ESPLICITO e INFORMATO nonché richiede requisiti aggiuntivi poiché deve essere scritto, datato e firmato dinnanzi a testimoni (che devono essere necessariamente 2 nel caso di soggetto analfabeta). La direttiva europea n 20 regola il consenso in caso di soggetti particolari:

in caso di minori il consenso informato deve essere dato anche dai genitori e deve necessariamente rispecchiare la volontà presunta del minore (in questo modo si cerca di tutelare il minore valorizzandone la volontà presunta)

la sperimentazione in caso di minori deve essere effettuata solo ai fini della guarigione

in caso di persone incapaci di intendere o di volere (ad esempio infermi di mente) il consenso viene dato dal rappresentante legale che agisce nell'interesse di guarigione del malato e deve anche qui rispecchiare la volontà presunta (si evidenzia come il legislatore consideri la vita come bene essenziale e da tutelare).

Il consenso informato e scritto del paziente consente la tutela del medico stesso che in caso di errore colposo non risponde penalmente dei danni causati dalla sperimentazione , inoltre sulla base del principio di solidarietà e difesa delle minoranze etnico-religiose è vietato proporre sperimentazioni su immigrati senza regolare permesso di soggiorno poiché verrebbe meno il principio di uguaglianza e di consenso spontaneo.

In termini giuridici la sperimentazione viene regolata dalla direttiva europea n 20 del 2001, che ha lo scopo di armonizzare le differenti leggi in materia degli stati membri, a cui l'Italia ha risposto con il DECRETO LEGGE 211 del 2003 di cui è utile ricordare alcuni articoli:

-Art 1 COMMA 5 vieta la sperimentazione dietro compenso finanziario, prevede in alcuni casi la possibilità di risarcimento esclusivamente dei danni arrecati

- ART 3 vieta la diffusione di dati personali dei partecipanti alla sperimentazione, prevede la possibilità di un ritiro dalla sperimentazione del soggetto in ogni momento, prevede l'istituzione obbligatoria di un'assicurazione per coprire chi si sottopone a sperimentazioni.

- ART 4 e 5 tutelano minori e soggetti incapaci di intendere e di volere sottoposti alle sperimentazioni: importante ricordare che in questi casi eccezionali gli interessi del paziente prevalgono sempre su quelli della società pertanto è consentita su di essi solo la sperimentazione di farmaci o terapie che prospettino l'eventuale cura della malattia del paziente.

- ART 6 prevede l'istituzione di un COMITATO ETICO composto da medici specialisti che si occupi di verificare che tutte le normative elencate in materia di sperimentazioni sull'uomo vengano rispettate dai promotori di tali sperimentazioni ed ha inoltre il compito di autorizzare o meno l'inizio di tale sperimentazione.